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医疗器械类
从事医疗器械网络销售的企业,经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
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  • 如何办理医疗器械资质? 


    一、怎样办理医疗器械经营许可证


    《医疗器械经营企业许可证申请表》;

    工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

    拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历;

    拟办企业的组织机构与职能;

    拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租凭协议)复印件;

    拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

    拟办企业经营范围。

    具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称;

    具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

    具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

    应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度;

    应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持


    二、医疗器械生产许可证

    医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。


    第二类、第三类医疗器械生产企业

    (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;

    (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

    (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

    (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

    开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:

    (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

    (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。


    开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》并提交以下材料:

    (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

    (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

    (三)生产场地证明文件;

    (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

    (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

    (六)主要生产设备和检验设备目录;

    (七)生产质量管理文件目录;

    (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

    (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。

    申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。



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